Что такое ФГИС МДЛП?

ФГИС МДЛП — это Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Если говорить простыми словами, это огромная электронная система, которая в режиме реального времени отслеживает путь каждой упаковки лекарства на территории России: от момента её производства или ввоза в страну до момента продажи в аптеке или выдачи в медицинской организации.

Система была создана в рамках реализации государственной политики по борьбе с контрафактными и недоброкачественными лекарствами. Её правовой основой является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». ФГИС МДЛП — это один из многих специализированных федеральных государственных информационных систем (ФГИС), каждая из которых решает свою узкую задачу в цифровизации госуправления.

Основные цели и задачи системы

Главная цель ФГИС МДЛП — обеспечить прозрачность и безопасность оборота лекарственных средств. Конкретные задачи системы включают:

  • Борьба с фальсификатом: Исключение из легального оборота контрафактных и некачественных лекарств.
  • Контроль цепочки поставок: Отслеживание каждой единицы товара от производителя (или импортёра) через всех оптовых звеньев до конечной точки отпуска.
  • Оперативное изъятие: Возможность быстрого отзыва из обращения серий лекарств с выявленными дефектами или нарушениями.
  • Сбор аналитики: Формирование полной картины рынка лекарственных средств для государственных органов.
  • Противодействие незаконному обороту: Пресечение продаж лекарств, особенно рецептурных, вне установленных каналов (например, через интернет-магазины без лицензии).

Как работает ФГИС МДЛП?

Принцип работы системы основан на сквозной маркировке и регистрации всех операций с лекарствами.

1. Маркировка

Каждая потребительская упаковка (пачка, флакон, тюбик) лекарственного препарата, который входит в перечень подлежащих мониторингу, маркируется уникальным идентификационным кодом (Data Matrix код). Этот двумерный штрих-код содержит зашифрованную информацию о препарате: его наименование, серию, срок годности, номер регистрационного удостоверения и т.д.

2. Регистрация операций

Все участники оборота лекарств (производители, импортёры, оптовые дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения) обязаны подключаться к ФГИС МДЛП и вносить в неё информацию о каждой операции с маркированными упаковками:

  1. Производитель/импортёр регистрирует в системе выпуск серии в оборот, нанося коды на упаковки.
  2. Оптовое звено при приёмке и отгрузке сканирует коды и фиксирует смену владельца в системе.
  3. Аптека или клиника при получении товара также сканирует коды. В момент продажи или выдачи лекарства пациенту код сканируется ещё раз, что означает его «выход» из оборота.

Таким образом, в системе известен статус каждой упаковки: «в обороте», «выведен из оборота» или «изъят».

Кто обязан работать с системой?

Подключение и работа с ФГИС МДЛП является обязательной для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, в отношении препаратов, включённых в соответствующий перечень. Это:

  • Производители лекарств на территории РФ.
  • Организации-импортёры.
  • Оптовые дистрибьюторы.
  • Аптечные организации (сети и отдельные аптеки).
  • Медицинские организации (больницы, поликлиники), которые имеют право отпускать лекарства пациентам.

Отличия ФГИС МДЛП от других систем (Честный ЗНАК, Меркурий)

Часто возникает путаница между различными ФГИС. Важно понимать разницу:

  • ФГИС МДЛП — контролирует движение лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • ФГИС «Честный ЗНАК» — система маркировки и прослеживаемости товаров других категорий (табак, обувь, одежда, парфюмерия, шины и т.д.), но не лекарств.
  • ФГИС «Меркурий» — система ветеринарной сертификации, которая отслеживает движение подконтрольных грузов животного происхождения (мясо, молоко, рыба). К лекарствам для людей не имеет отношения.

Таким образом, ФГИС МДЛП — это узкоспециализированная система исключительно для фармацевтического рынка.

Практическое значение для потребителя

Для обычного человека, покупающего лекарства в аптеке, ФГИС МДЛП — это, в первую очередь, гарантия подлинности и безопасности. Покупатель может самостоятельно проверить легальность препарата:

  1. Найти на упаковке код Data Matrix.
  2. Отсканировать его с помощью специального мобильного приложения «Честный ЗНАК» (оно работает и с лекарствами из ФГИС МДЛП).
  3. Получить информацию о препарате: его название, производитель, серия, срок годности, а также подтверждение, что он был легально произведён и продан.

Если код не сканируется или информация не соответствует упаковке, это серьёзный повод усомниться в качестве лекарства и сообщить об этом в Росздравнадзор.

ФГИС МДЛП — ключевой инструмент государства для создания безопасной и прозрачной фармацевтической среды. Она защищает рынок от подделок и даёт пациентам уверенность в том, что они получают настоящие и качественные лекарства.

Читайте также

Источники