Что такое ГИИС ДМДК?

ГИИС ДМДК — это аббревиатура, которая расшифровывается как Государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Это масштабная федеральная государственная информационная система (ГИС), созданная для обеспечения полного прослеживаемого контроля за оборотом лекарственных средств на территории Российской Федерации — от производителя до конечного потребителя (пациента в аптеке или медицинской организации).

Система является ключевым инструментом в рамках внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации в России. Её оператором выступает Минздрав России.

Основные цели и задачи системы

Создание ГИИС ДМДК преследует несколько важнейших государственных и общественных целей:

  • Борьба с контрафактом и фальсификатом: Главная задача — полностью вытеснить с рынка недоброкачественные, поддельные и незаконно ввезённые лекарства.
  • Обеспечение пациентов качественными и безопасными препаратами: Гарантия того, что в аптеке человек получит именно то оригинальное лекарство, которое было произведено законным изготовителем.
  • Повышение прозрачности оборота: Создание единой цифровой среды для всех участников рынка (производителей, дистрибьюторов, аптек, медучреждений) и регулятора.
  • Контроль за объемами производства и реализации: Мониторинг легального рынка, планирование и предотвращение дефицитов.
  • Оперативное реагирование на изъятие препаратов: В случае выявления партии с нарушениями система позволяет мгновенно отследить все точки, куда поступил этот препарат, и изъять его из оборота.

Как работает ГИИС ДМДК?

Принцип работы системы основан на сквозной маркировке каждой первичной упаковки (блистера, флакона, тубы) или вторичной упаковки (пачки) лекарственного средства уникальным идентификационным кодом (Data Matrix кодом).

Последовательность движения данных в системе:

  1. Производитель или упаковщик наносит на упаковку уникальный код Data Matrix, содержащий криптографическую защиту, и регистрирует выпуск партии в ГИИС ДМДК.
  2. При отгрузке дистрибьютору или в аптечную сеть отправитель через систему электронного документооборота (ЭДО) формирует УПД (универсальный передаточный документ) и передаёт в ГИИС ДМДК информацию о кодах отгружаемых упаковок.
  3. Получатель (дистрибьютор, аптека) при приёмке товара сканирует коды, сверяет их с данными в системе и подтверждает приём. Так фиксируется смена владельца.
  4. В момент реализации препарата конечному потребителю в аптеке или его отпуска в медицинском учреждении кассир или медработник сканирует код Data Matrix. Эта операция выводит препарат из оборота в системе. Данные о продаже/отпуске передаются в ГИИС ДМДК в режиме реального времени.

Таким образом, система в любой момент времени «знает», где находится каждая конкретная упаковка лекарства и кто является её текущим владельцем.

Ключевые отличия от других систем (например, Честного ЗНАКа)

Часто возникает вопрос: чем ГИИС ДМДК отличается от системы маркировки «Честный ЗНАК»? Это принципиально разные системы, хотя технологически они используют схожие механизмы (Data Matrix коды).

  • Предмет регулирования: ГИИС ДМДК контролирует только лекарственные препараты для медицинского применения. «Честный ЗНАК» отвечает за маркировку других категорий товаров: табачная продукция, обувь, одежда, шины, парфюмерия, фототехника и т.д.
  • Оператор и нормативная база: ГИИС ДМДК — система Минздрава России, работающая в рамках отдельного федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановлений Правительства РФ. «Честный ЗНАК» — система Оператора-ЦРПТ, созданная в рамках закона № 488-ФЗ о госрегулировании оборота отдельных видов товаров.
  • Специфика данных: В ГИИС ДМДК, помимо данных об обороте, аккумулируется огромный массив информации, связанной непосредственно с медициной: инструкции по применению, сведения о регистрационных удостоверениях, показаниях, противопоказаниях, что делает её также важным справочным ресурсом.

Практическое значение для потребителей и участников рынка

Для пациентов и обычных покупателей: Главная польза — уверенность в подлинности лекарства. Покупая препарат в аптеке, человек может самостоятельно отсканировать код Data Matrix с помощью мобильного приложения (например, «Честный ЗНАК» или специализированных приложений) и получить информацию о препарате, убедившись в его легальности. Это мощный инструмент защиты своих прав и здоровья.

Для участников фармрынка (аптек, дистрибьюторов, производителей): Система накладывает строгие обязанности по подключению, оснащению сканерами и корректному учёту. С одной стороны, это дополнительные затраты и административная нагрузка. С другой — это очищение рынка от недобросовестных конкурентов, упрощение процессов инвентаризации и построение прозрачных цепочек поставок.

Для государства: ГИИС ДМДК — это эффективный цифровой инструмент контроля за одной из самых социально значимых отраслей, позволяющий защитить жизнь и здоровье граждан, увеличить налоговые сборы и выстроить data-ориентированную политику в сфере лекарственного обеспечения.

Внедрение ГИИС ДМДК — это глобальный шаг к созданию безопасной и технологичной фармацевтической экосистемы в России, где каждая таблетка имеет свою цифровую историю.

Источники